国家药品监督管理局

国家药品标准

《中国药典》2000年版二部

茶苯海明片

ChabenhaimingPian

DimenhydrinateTablets

本品含茶苯海明(C24H28C1N5O3)应为标示量的90.0%~110.0%,含8-氯茶碱(C7H7C1N4O2)应为茶苯海明含量的43.4%~47.9%。

【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于茶苯海明0.4 g),加温热的乙醇40 ml,研磨,滤过,滤液蒸干,照茶苯海明项下的鉴别试验,显相同的结果。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-三乙胺缓冲液(1︰1)为流动相;检测波长为225nm。理论板数按茶苯海明峰计算应不底于2000。8-氯茶碱、内标物质和茶苯海明的分离度均应符合要求。

内标溶液的制备取茴香酸约0.1g,精密称定,置250 ml量瓶中,加甲醇10 ml使溶解,在用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法取茶苯海明对照品适量,精密称定,加内标溶液溶解并定量稀释制成每1 ml中约含0.4mg的溶液,取5~10ul注入液相色谱仪(按8-氯茶碱在茶苯海明中的比例为45.7%计算校正因子),记录色谱图;另取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于茶苯海明20mg),置50 ml量瓶中,加内标溶液适量,超声处理,并用内标溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取5~10ul注入液相色谱仪。按内标法以峰面积分别计算8-氯茶碱与茶苯海明的含量,即得。

【类别】抗组胺药。

【规格】(1)25 mg(2)50 mg

【贮藏】密封,在干燥处保存。