国家药品监督管理局

国家药品标准

《中国药典》2000年版二部

头孢氨苄胶囊

Toubao'anbian Jiaonang

CefalexinCapsules

本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。

【鉴别】取本品的内容物,照头孢氨苄项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果。

【检查】水分取本品的内容物,照水分测定法﹙附录ⅧM第一法A﹚测定,含水分不得过9.0%。

溶出度取本品的内容物,照溶出度测定法﹙附录ⅩC第一法﹚,以水为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1 ml中约含25 ug的溶液;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于1粒的平均装量),按标示量加水溶解并稀释成每1ml中约含1mg的溶液,滤过,精密量取续滤液,用水稀释成每1 ml中含25 ug的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法﹙附录ⅣA﹚,在262nm的波长处测定吸收度,按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。

【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢氨苄0.1g)置100ml容量瓶中,充分振摇,使头孢氨苄溶解,再加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50 ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10ul,照头孢氨苄项下的方法测定。

【类别】抗生素类药。

【规格】按C16H17N3O4S计算(1) 0.125 g(2) 0.25 g

【贮藏】遮光,密封,在凉暗处保存。